記者從延邊州市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，2022年延邊州市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作將按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，在找準(zhǔn)排除醫(yī)療器械監(jiān)管安全隱患風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的同時(shí)，全力優(yōu)化服務(wù)，助推醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。
據(jù)介紹，該局將實(shí)施信用監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，強(qiáng)化對(duì)涉械單位的日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管頻次、覆蓋率、檢查內(nèi)容及要求，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，筑牢安全底線。并有針對(duì)性地開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
同時(shí)，全力優(yōu)化服務(wù)，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）申報(bào)實(shí)行“一對(duì)一”對(duì)接，在法規(guī)允許范圍內(nèi)，與審批辦協(xié)調(diào)，盡快審核材料、現(xiàn)場(chǎng)核查，完成審批，為企業(yè)節(jié)約時(shí)間和人力物力。圍繞企業(yè)需求開(kāi)展貼心服務(wù)，選派骨干人員深入企業(yè)幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)完善備案資料，明確產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)范編制質(zhì)量手冊(cè)，進(jìn)一步完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，有效規(guī)避各種風(fēng)險(xiǎn)。
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